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不銹鋼配液罐生產廠家的標準取樣
：設備安裝完成后投入生產前按《PYG-3500配液罐清潔標準操作規程》配液罐預處理清
潔。于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣，測微生物限度。于取樣點三處取終沖洗
水，測微生物、ph值、總有機碳（數據收集）。取原純化水測微生物、ph值、總有機碳做空
白對照。

第二：連續生產相同品種時:配制罐清潔操作結束，取樣員首先目檢所取設備潔凈、無可見
殘留物，于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣，測微生物限度。于取樣點三處取終
沖洗水，測藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、PH值、總有機碳(數據收集)。取原純化水
測微生物、ph值、總有機碳做空白對照。

第三：更換品種或超過有效期時:不銹鋼配制罐清潔操作結束，取樣員首先目檢所取設備潔凈、無
可見殘留物，于取樣點一、取樣點二、取樣點三擦拭取樣，測微生物限度。于取樣點三處取
終沖洗水，測藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、ph值、總有機碳(數據收集)。取原純
化水測微生物、ph值、總有機碳(數據收集)做空白對照。
第四：該驗證連續重復做三批次。每次清潔后，檢查清潔效果，檢測PH值，微生物限度及上
批配制藥物殘留。

再驗證:系統發生變更需進行再驗證，如果沒有變更每五年進行再驗證。